Weitere Dienstleistungen

Beratung zu LIMS-Auswahl und Einführung

Ziel vieler Unternehmen ist eine homogene IT-Landschaft, in der verschiedene Systeme optimal auf die Aufgaben  ihres Einsatzbereiches abgestimmt und funktional verbunden sind. Die Kommunikation zwischen den Systemen erfolgt in der Regel über integrierte Schnittstellen, so dass ein mehrfacher Aufwand an Datenpflege vermieden werden kann. Verschiedene Insellösungen können mittels blomesystem® abgelöst werden. Der Schulungsaufwand reduziert sich erheblich, da das Grundprinzip der einzelnen Programme nur einmal gelernt werden muss.  

Wir können Sie durch intensive Beratung unterstützen: 

  • Analyse Ihres Workflows und Positionierung des geplanten Systems;
  • Abschätzung eines groben Zeit- und Kostenrahmens für ein solches System;
  • Unterstützung bei der Erarbeitung eines Vorgehenskonzeptes;
  • Hilfe bei der Erstellung der Ist-Analyse durch langjährige Erfahrungen in ähnlichen Projekten,
    Hinterfragung der Strukturen, Rahmenbedingungen, besonderer Abläufe,
    Größenordnung des Projektes;
  • Bereitstellung von Know how für die Erstellung eines Pflichtenheftes mit Definition der
    funktionalen und technischen Anforderungen und Projektvorgaben;
  • Unterstützung bei der Systemeinführung vom Projektmanagement über die Installation bis
    zur Inbetriebnahme;
  • Definition von Applikationserweiterungen wie individuelle Auswertungen, notwendige
    Geräteanschlüsse oder Kommunikationsschnittstellen;
  • Definition von Sollbruchstellen im weiteren Fortschritt des Projektes,
    um ggf. Fehlleitungen zu vermeiden.

 

Kundenservice der AJ Blomesystem GmbH

Die Implementierung erfolgt über die Erarbeitung eines Projektplanes mit aufeinander aufbauenden Projektschritten. Darin sind enthalten:

  • Die Erarbeitung eines Feinkonzeptes für Ihre Anforderungen
  • Mögliche Realisierung über blomesystem® Standard-Module wie z. B.:

    • Wareneingangskontrolle
    • Lieferantenbewertung
    • Probenplanung und -vorbereitung
    • Verwaltung von Prüfgrößen (Parameter, Methoden)
    • Verwaltung von Prüfprofilen (Standardanalysenpläne)
    • Verwaltung von Grenz- und Sollwerten
    • Preisverwaltung
    • Prüfmittelverwaltung mit den zugehörigen Kontrollkarten,
    • Kalibrierung von Prüfmethoden, Berechnung von Verfahrenskenndaten und Führen von Kontrollkarten
    • Chemikalienverwaltung
    • Prüfplanverwaltung,
    • Laborbuch-/Laborjournal-Verwaltung
    • Packmittelkontrolle
    • Rezepturverwaltung

  • Genaue Definition von notwendigen Erweiterungen der Applikation;
  • Installation der Standard-Module und Erweiterung der umgesetzten Applikationen,
  • Abnahme des Systems und Produktivstart in Ihrer Umgebung,
  • Unterstützung in der Anfangsphase nach Inbetriebnahme.

Der Projektfortschritt kann über den Projektplan jederzeit nachvollzogen und kontrolliert werden. Zur vollständigen Implementierung eines derartigen Softwaresystems gehört selbstverständlich auch weiterer Service hinsichtlich Schulungen, Hotline-Betreuung im Bedarfsfall etc..

 

Ihre Software soll validiert werden? Auch dafür bieten wir Dienstleistungen an.

Unsere Dienstleistung im Rahmen der Computervalidierung (CSV) umfasst alle Phasen des Software Lebenszyklus bis hin zur Außerbetriebnahme und bietet Ihnen effiziente und praxisgerechte Lösungen für Ihre Anforderungen.
Wir unterstützen Sie bei allen im Rahmen der CSV anfallenden Tätigkeiten:

  • Beratung über gültige Regularien und Validierungsanforderungen für Ihr spezielles Projekt
  • Erstellung und Vorlagen für Validierungsmasterpläne
  • Beispiel SOPs für die Systemadministration
  • Beispiele und Checklisten für die individuelle Risikobetrachtung
  • Dokumente zur Installations Qualifizierung (IQ)
  • Testpläne und Checklisten zur Operationalen Qualifizierung (OQ)
  • Vorlagen und Standarddokumente für Änderungsmanagement und Revalidierungsprozesse
  • Checklisten für Auditvorbereitungen im Rahmen bestehender QM Systeme

Ziel der Beratung durch unsere zertifizierten Experten ist es, die erforderliche Validierungstiefe zu bestimmen, um den Aufwand so angemessen wie nötig zu halten. Wir arbeiten nach den Standards des GAMP 4 Leitfadens und berücksichtigen insbesondere aktuelle Anforderungen des Code of Federal Regulations, CFR 21, Part 11 - electronic records & electronic signatures (ER/ES). Dabei ist eine risikobasierte Betrachtung (risk based approach), wie von FDA und GAMP 4 empfohlen, die Grundlage unserer Vorgehensweise. Unsere Dokumentation ist GMP-konform und entspricht den Vorgaben der aktuellen Regularien.